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vaccino Pfizer autorizzato in Europa dai 5 agli 11 anni

Pubblicato: 27/11/2021 - Categoria: Generale


L’Agenzia europea per i medicinali ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato di estendere l’autorizzazione del vaccino COVID-19 Comirnaty di Pfizer e BioNTech per includere l’uso nei bambini dai 5 agli 11 anni. Il vaccino a base di mRNA è già autorizzato per gli adulti e per gli adolescenti dai 12 anni in su.

Pfizer e BioNTech hanno presentato dati a sostegno dell’uso di Comirnaty nella coorte pediatrica più giovane il mese scorso, e la domanda include i risultati di uno studio di fase II/III. L’EMA ha notato che la sua decisione si è basata sui dati di efficacia di quasi 2000 bambini nello studio di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, con Comirnaty che ha dimostrato un’efficacia del 90,7% nel prevenire la COVID-19 sintomatica. In particolare, dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato la COVID-19 rispetto ai 16 dei 663 bambini a cui è stato dato il placebo.

Secondo l’agenzia europea, la dose di Comirnaty da usare nei bambini dai 5 agli 11 anni sarà di 10 μg, rispetto alla dose di 30 μg somministrata a quelli dai 12 anni in su. Alla fine del mese scorso, la FDA ha autorizzato l’uso di emergenza di Comirnaty per la prevenzione di COVID-19 per includere i bambini da 5 a 11 anni di età.