Con Nota Informativa Importante (NII) “Levotirsol (levotiroxina sodica) – modifica temporanea del periodo di validità: raccomandazioni per operatori sanitari e pazienti” dell’8/2/2023 (allegato), in accordo con AIFA, a titolo di precauzione ed allo scopo di garantire la sicurezza del paziente, Ibsa informa che è stato stabilito di limitare l’assunzione del medicinale in argomento nel tempo massimo di 5 mesi dalla produzione e di aver intrapreso le azioni descritte nella NII.
In particolare, è raccomandato ai medici di limitare la prescrizione ad una singola confezione.
Ibsa ha fornito oggi l’elenco dei lotti vendibili (allegato) i cui riferimenti saranno gestiti, con aggiornamento odierno, nell’archivio lotti.
GESTIONE DELLE GIACENZE NON VENDIBILI
FARMACIE: potranno rendere i lotti al Grossista di riferimento.
GROSSISTI/OSPEDALI/CASE DI CURA: potranno rendere direttamente a Titolare AIC, previa richiesta di autorizzazione da inviare all’indirizzo e-mail resi@ibsa.it compilando il file Excel allegato (modulo resi).
COME IDENTIFICARE LA DATA DI SCADENZA
Per il prodotto giacente nel canale distributivo: la data di scadenza a 5 mesi va conteggiata dalla data di produzione riportata sulla confezione, ricavabile dal numero di lotto di 6 cifre di cui le prime due indicano l’anno di produzione, le seconde due il mese e le ultime due il numero progressivo del lotto (ad esempio 221201 indica che il lotto è stato prodotto nel 2022, nel mese di Dicembre). Quindi le confezioni recanti data di produzione antecedente a 5 mesi non dovranno essere utilizzate e/o vendute.
Le nuove produzioni di fine febbraio 2023 saranno distinguibili poiché il numero di lotto sarà espresso da una lettera seguita da cinque cifre e la data di scadenza a 5 mesi sarà riportata in chiaro sia sul confezionamento primario, sia sul blister, sia sul confezionamento esterno.