E’ imminente il rilascio di un aggiornamento di Banca Dati straordinario che recepisce il Comunicato AIFA, pubblicato ieri in tarda serata, di ritiro, dalle farmacie e dalla catena distributiva, di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo valsartan, per un difetto di qualità, dovuto alla presenza di un’impurezza, riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China).
Attualmente, risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan, devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.
La Banca Dati evidenzia i lotti oggetto di ritiro in corrispondenza delle singole confezioni; alcuni Titolari AIC comunicano che, al momento, non sono disponibili lotti alternativi a quelli ritirati: in tal caso, la Banca Dati indica il farmaco non in commercio.
Figurano in allegato il Comunicato AIFA, corredato dagli elenchi (in formato excel e pdf) dei lotti oggetto di ritiro.
QUI DI SEGUITO IL COMUNICATO AIFA
AIFA dispone i l ritiro di lotti di diversi medicinali contenenti valsartan L'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro di diversi lotti di farmaci a base del principio attivo (/glossary/term/1471) valsartan. È stato infatti riscontrato un difetto di qualità, per cui, come misura precauzionale, l'AlFA e le altre Agenzie europee hanno disposto l'immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.
I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza
cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco.
I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente
nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale.
Informazioni per il cittadino
- Vengono ritirati diversi medicinali contenenti valsartan.
- Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell'elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
- Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad
altri farmaci.
- Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
- Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
- L'AIFA sta lavorando insieme all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.
Informazioni per i medici
- La presenza di un'impurezza è stata riscontrata nel principio attivo (/glossary/term/1471) valsartan prodotto dall'officina della Zhejiang Huahai
- Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l'impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato. L'impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
- Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina Il usato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
- Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell'elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell'angiotensina Il.
- pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell'elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell'elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell'angiotensina Il.
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